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醫(yī)療器械出口美國(guó)遭FDA扣貨查驗(yàn)怎么辦?FDA清關(guān)需要提供哪些資料?

Hom???發(fā)布時(shí)間：2024-11-21 17:56:30

　　出口醫(yī)療器械產(chǎn)品到美國(guó)，如果被FDA扣關(guān)了，該如果進(jìn)行清關(guān)呢?
 

　　很多客戶在出口貨物到美國(guó)時(shí)，都經(jīng)常會(huì)遇到FDA清關(guān)問題。FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械、食品、藥品、LED和激光產(chǎn)品、化妝品等產(chǎn)品的一項(xiàng)合規(guī)認(rèn)證。它的主要目的是為了確保進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品合法合規(guī)，從而保障消費(fèi)者的健康和安全。

　　要想解決醫(yī)療器械的FDA清關(guān)問題，首先，需要先來了解一下醫(yī)療器械產(chǎn)品所涵蓋的范圍。FDA將出口美國(guó)的醫(yī)療器械一共分為三個(gè)種類：

　　Class Ⅰ一類：具有基本的醫(yī)療功能，比如牙刷、助聽器、衛(wèi)生巾、醫(yī)療繃帶等，這類設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)最低。

　　Class Ⅱ二類：風(fēng)險(xiǎn)性比一類較高，其特點(diǎn)就在于可能會(huì)直接或間接與人體接觸，或進(jìn)入人體體內(nèi)，比如心電圖儀器、注射器、血壓計(jì)等。

　　Class Ⅲ三類：屬于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，一般用于診斷、治療或檢測(cè)各類基本，可能會(huì)對(duì)人體的生命或檢測(cè)產(chǎn)生重大影響，例如人工心臟、植入式心臟起搏器等。

　　通常貨物到美國(guó)海關(guān)后，F(xiàn)DA清關(guān)所需資料包括：

　　1、FDA注冊(cè)證明

　　所有類型產(chǎn)品都需要注冊(cè)FDA，取得注冊(cè)編碼后，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函，包括產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)碼和注冊(cè)文件。

　　2、產(chǎn)品說明書

　　提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品成分、用法、注意事項(xiàng)，以及產(chǎn)品的原產(chǎn)地等信息。

　　3、產(chǎn)品合規(guī)標(biāo)簽

　　確保產(chǎn)品標(biāo)簽符合FDA的要求，包括產(chǎn)品名稱、成分、用法、生產(chǎn)日期和批號(hào)等信息。

　　4、產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告

　　提供產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，以及合格證明，確保產(chǎn)品符合FDA的安全標(biāo)準(zhǔn)。

　　5、臨床試驗(yàn)證明

　　像三類器械產(chǎn)品，可能還需要在美國(guó)市場(chǎng)經(jīng)過臨床實(shí)驗(yàn)后，獲得相關(guān)報(bào)告才能被FDA批準(zhǔn)。

　　6、進(jìn)口商授權(quán)信息

　　提供進(jìn)口商的授權(quán)代表信息和授權(quán)文件，包括企業(yè)名稱、地址、稅號(hào)等，確保進(jìn)口商身份的合規(guī)性。

　　7、其他相關(guān)文件

　　除了以上資料以外的其他特定文件和證明，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性。

　　毋庸置疑，基本所有的醫(yī)療器械出口到美國(guó)，都需要做FDA。只是不同種類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，有不同的FDA要求，等級(jí)越高的類別，要求越嚴(yán)格，所花費(fèi)的時(shí)間和費(fèi)用也會(huì)越高。

　　那么綜上所述，如果醫(yī)療器械出口到美國(guó)，遇到FDA扣關(guān)問題，應(yīng)該怎么做呢?

　　第一步，先了解具體的扣關(guān)原因，是否產(chǎn)品確實(shí)哪些必要的FDA文件。

　　第二步，針對(duì)原因，根據(jù)上述所列舉的相關(guān)FDA清關(guān)資料，準(zhǔn)備材料補(bǔ)充。

　　第三步，聯(lián)系清關(guān)代理，告知原因，通常他們都有豐富的處理經(jīng)驗(yàn)，能高效解決問題。

　　第四步，使用FDA系統(tǒng)提交相應(yīng)的文件并申請(qǐng)貨物放行。

　　第五步，與海關(guān)、清關(guān)代理保持溝通，及時(shí)跟進(jìn)處理進(jìn)，直到完成清關(guān)。

　　值得注意的是，不同類似的貨物FDA清關(guān)要求都不同，有些有FDA的貨物也會(huì)被海關(guān)扣貨，如果您對(duì)FDA程序不熟悉的話，在確認(rèn)扣關(guān)原因時(shí)，可能需要多花費(fèi)些時(shí)間和精力去了解。因此，TAKESEND建議可以委托專業(yè)的清關(guān)代理幫忙處理，才能讓貨物在最短時(shí)間內(nèi)順利完成清關(guān)。

　　以上就是關(guān)于美國(guó)海關(guān)FDA的內(nèi)容分享，如果您還想了解更多清關(guān)服務(wù)內(nèi)容，歡迎咨詢泰嘉物流。泰嘉物流15年專業(yè)的物流團(tuán)隊(duì)，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的清關(guān)服務(wù)，以及定制化的一站式國(guó)際物流方案，竭誠(chéng)為您解決美國(guó)FDA清關(guān)難題!

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